Международен стандарт за GMP: характеристики и приложения

маркетинг

Международният стандарт GMP се счита за един от основните в света, определящ изискванията за производството на лекарства, хранителни добавки и дори хранителни продукти.

Международен стандарт за GMP

За какво е стандартът?

Пълното име на този набор от изисквания е доброПроизводствена практика за лекарствени продукти, което означава "Правила за производство на медицински продукти". Международният стандарт GMP има следните цели:

  1. Осигурете високо ниво на качеството на продукта.
  2. Уверете се, че:
  • формулата на произвеждания медицински продукт съответства на претендираното;
  • препаратът не съдържа чужди примеси;
  • има съответна маркировка;
  • препаратът е подходящо опакован;
  • Той няма да загуби свойствата си до изтичане на срока на валидност.

История на събитието

Началото на стандарта бе положено в САЩ през 1963 г.,когато се появиха първите правила за безопасно и висококачествено производство на лекарства. Стандартната форма на официалния документ, обаче, са взети едва през 1968 г. Година по-късно Световната здравна организация (СЗО) препоръча всички страни да прилагат международния стандарт на ДПП. Впоследствие тези правила бяха многократно допълвани и коригирани до приемането на настоящия вид.

Международен стандарт за ДПП

Честно игнорира стандарта по първоначалнатаетапът на неговото прилагане е само Съветският съюз, чието Министерство на здравеопазването е разработило своите норми, понякога силно надвишава GMP. Интересът към международния стандарт започва да се появява едва през 1991 г., когато започнаха процесите на внос и износ на лекарства. Отначало обаче не беше възможно да се постигне хармония на такива различни правила. Само през 90-те години имаше известен напредък.

Руски стандарт

Нормативна база на територията на страните от ОНДРазработен след разпадането на СССР. Основната цел бе да се направят двата стандарта възможно най-близо въз основа на предишните стандарти, като постепенно се доближават до правилата, определени от ДПП (международен стандарт за качество).

Процесът беше дълъг. Само през 2001 г. се появи в близост до международните стандарти в Руската федерация. В него се посочва, че с 01.07.2000 всички създадени и реконструирани предприятия за производство на наркотици, ще получат лиценз за производство, съхранение и продажба на продукти е предмет само на спазването на руския еквивалент на GMP.

Международен стандарт за качество на ДПП

Тя е разработена от организацията поднаименование на Асоциацията на инженерите за контрол на микро-замърсяването (ASINCOM). Вътрешните правила бяха одобрени на 10.04.2004 г. от държавния стандарт на Руската федерация, в резултат на което се появи GOST R 52249-2004 "Правила за производство и контрол на качеството на лекарствата". Той беше влязъл в сила на 01.01.2005 г. и се смяташе, че този стандарт е възможно най-близо до международния стандарт. Въпреки това, от 1 януари 2010 г., националният руски стандарт за GMP започна да работи. Той възприе като основа европейските правила, а бившият ГОСТ изгуби значението си.

Където в Русия се намират, прилагайки стандартното предприятие

По-голямата част от предприятията, коитополучи сертификати за качество, които отговарят на международните правила, докато се намират в Москва, Санкт Петербург и други големи индустриални и научни центрове на страната.

Пълна ДПП (международнастандарт) на всички предприятия. Освен това тя трябваше да приключи през 2014 г., но възникнаха много трудности. Оказва се, че не всяко национално предприятие във фармацевтичната промишленост може да получи съответния сертификат за качество. Основният проблем е, че няма персонал с достатъчно теоретично и най-важното практическо обучение по прилагането на стандарта на руската територия.

GMP международен стандарт в Русия

Основните елементи на стандарта за ДПП

Стандарт за ДПП (Добра производствена практика)предвижда множество показатели, които производителите трябва да спазват. И за фармацевтите изискванията за всеки етап от производството са подробно детайлно - от концентрацията на бактериите, съдържащи се в един кубичен метър въздух, до етикетирането на продуктите.

Пример за това е изискването закомпания, която произвежда наркотици в хапчета. В такива случаи GMP (международен стандарт) изисква организиране на "много чисти работилници", в които се постига повишена стерилност на процеса чрез входни врати на персонала, специална филтрация на въздуха и т.н. В Русия в тези работилници са произведени само силиконови кристали и специални чипове.

Какви условия са необходими, за да се стигне до стандарта?

За да се превърнат руските предприятия в международен стандарт за ДПП, се нуждаем както от външни, така и от вътрешни условия. На държавно ниво се изисква:

  • Създаване на правни, регулаторни и методичнибази, с които е възможно да се организира контролът по спазването на тези правила. Тя изисква квалифицирани инспектори, които ще разполагат с подробни методически материали за проверка на предприятията преди издаването на сертификати, както и със закони за привеждане на нарушителите в правосъдие.
  • Създайте система за регистрация на наркотицисредства, които биха отговорили на съвременните изисквания. Това е особено вярно в категорията "качество", тъй като настоящите специалисти в областта на контрола и издаването на разрешителни нямат достатъчна квалификация. Освен това, търговската мрежа не се концентрира върху качеството на крайния продукт. Както и преди, търговията се съсредоточава повече върху цената на лекарствата, понякога в ущърб на тяхната ефективност.

Gmp стандарт за добра производствена практика

За да спазват стандарта за ДПП, правилата на ДПП на ниво предприятие трябва да включват следните елементи:

  • Модерно оборудване и съоръжения с инфраструктура, която отговаря на изискванията на стандарта.
  • Източници на суровини, с които можете да постигнете желаното качество на лекарствата.
  • Квалифицирани производствени работници, както и високотехнологични лаборатории, които контролират качеството на крайния продукт.
  • Оптималната организация на труда.
  • Преглед на цялата технологична документация и нейното привеждане в съответствие с изискванията на стандарта.
  • Достатъчна степен на възвръщаемост, за да се гарантира развитието на производството и производството на нови видове наркотици

Правилата за ДПП, Правилата за ДПП

Нуждая ли се от стандарт за консумация на наркотици в рамките на Руската федерация?

Когато се отговаря на въпроса дали GMP (международен стандарт) е необходим в Русия, обикновено се обмислят два аспекта.

1. От една страна, спазването на най-стриктните правила ви позволява да вдигнете лентата за качество на лекарствата на много високо ниво. След това населението на Русия ще получи високоефективни и чисти лекарства, което ще им позволи да получат по-малко болни и скоро да се оправят.

2. От друга страна, местните предприятия финансово просто не "привличат" трансформацията. Ако предприятието успее да бъде прехвърлено на модерни релси, тогава цената на лекарствата се увеличава значително и тяхното изпълнение става все по-сложно.

И двата фактора в Русия постоянно влизатпротиворечие и да възпрепятстват прилагането на стандарта. Но поради новите геополитически реалности и необходимостта от заместване на лекарствата с вносни продукти процесът трябва да се ускори в близко бъдеще.

Коментари (0)
Добавете коментар